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乐山市中医医院顺利通过ISO15189医学实验室认可现场评审!

发表时间:2021-03-29 16:29作者:李孟春、田雨婷   审签:高林    签发:辜晓勇

3月25—27日,我院检验科顺利通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)ISO15189医学实验室质量与能力认可的现场评审,输血科成为全省医疗机构中第三家通过ISO15189现场评审的实验室!我院检验科成为全省地市州中医医院第一家、乐山市医疗机构首家顺利通过ISO15189现场评审的实验室!

据了解,ISO15189作为各级医疗机构检验科质量管理的标准,是国际性质量管理标准与规范,在通过ISO15189中国实验室国家认可委员会认可,获得认证以后,检验结果可在多个国家的数千家实验室互认,而认证机构均是由国际ISO来认可的,每个国家只有一个委派的权利机构。这样就形成一个大的团体,在这个大的团体中结果是互认的,真正实现“一次检测,全球承认”!

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325日,中国合格评定国家认可委员会(CNAS)专家组一行人莅临乐山市中医医院进行为期三天的ISO15189医学实验室认可现场评审。中日友好医院韩呈武主任担任评审组组长,四川大学华西第二医院江咏梅主任,成都中医药大学附属医院熊大迁主任,中国人民解放军西部战区总医院吴丽娟主任、广东省中医院吴新忠主任、厦门湖里国宇门诊部陈朝霞主任五位专家担任技术评审员

3月25日上午,在韩呈武主任的主持下,现场评审首次会议于乐山市中医医院东区学术厅召开。

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评审专家组成员,医院党政领导班子以及相关职能科室负责人出席了此次会议。评审会上,韩主任介绍了评审组成员及分工,明确了其目的、依据、范围和意义,强调了评审工作基本要求和纪律,并向实验室做出保密承诺,宣读了评审公正性声明。

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医院党委书记王青松对评审组表示欢迎,医院党委副书记、院长陈柯简要介绍了医院基本情况,并表示,希望以此次现场评审为契机,进一步提升医院检验质量与服务水平。

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随后检验科主任周翼向评审组汇报了科室概况及主要工作人员、质量管理体系建立、运行、认可工作准备情况及下一步的工作计划。

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会议结束后,评审组进入实验室,了解检验流程,之后分赴血液组、体液组、生化组、免疫组、微生物组、分子生物组、标本采集组及输血科,依据CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》以及各领域的应用说明,对25个管理要素和技术要素进行了全面的评估和审核包括审阅质量管理体系文件提问检验人员,查看性能验证室内质控室间质评、人员档案、联席会议、满意度调查等各项记录。同时对检验科所申报的所有项目布置了现场实验通过留样再测、人员比对、仪器比对、血液和体液细胞形态学考核方式进行了现场检验技术能力的验证并严格谨慎地逐一考核申报授权签字人。

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3月26日早上七点,评审专家分为两组,随机走访了医院肝病科、肛肠科等四个临床科室,通过观察样品采集、样品运输与临床医护人员交谈等方式,收集检验前、后过程质量保证的相关证据,包括检验申请、医护人员培训、样本采集、标本保存及运送、危急值管理、结果报告、结果解释TAT时间控制等。

在对整个管理体系全面审核和对检验前中、后的各个环节进行多方式、多层次、多角度的深入追踪后,3月27日,在现场评审末次会议上,韩主任对现场评审情况进行了客观分析和综合评价,提出了持续改进的工作方向。他总结道,医院检验科已建立良好的质量管理体系且运行有效,体系文件完善,组织结构清晰,职责分配合理,实验室的综合服务水平能够很好地满足临床和患者的需求,通过ISO15189医学实验室认可现场评审!周翼主任承诺将按照CNAS要求,在规定时间内将不符合项全部整改完毕,提交评审组验证。

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王青松书记对专家组一行提出的宝贵意见和建议表示衷心感谢,并表示,将不负评审组期望,积极改进不足之处,取得CNAS的最终认可。

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ISO15189是国际标准化组织关于医学实验室质量和能力要求的国际认可标准,申请ISO15189认可的实验室所开展的上报项目必须按照相关的标准化流程进行质量管理和技术操作,以保证其检测结果的准确性。乐山市中医医院检验科建立以来,经过三十年的拼搏奋进,发展成人才集中、设备先进、管理规范、技术领先的检验团队。为了全面提高质量管理和服务水平,使检测结果更具有公正性、科学性和准确性,2018年科室按照ISO15189医学实验室标准开始构建质量管理体系,并2019年10月10日正式运行,经过体系的不断完善与改进,顺利通过现场评审。

此次现场评审的通过意味着乐山市中医医院检验科即将成为作为乐山市首家应用国际标准化质量管理的综合性实验室,检验科已经迈出了国际接轨的第一步,该院将持续改进,精进不休,以虚心务实的态度进行全面质量管理,秉承“倾心为病人,德技求双馨”的服务理念,以患者为中心,以质量为核心,不断提高医疗技术水平,为广大市民的健康提供优质服务。

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